Ciudad de México, 19
de mayo de 2023.- La Comisión Federal para la Protección
contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó para su
comercialización un millón 162 mil 781 cajas de
amitriptilina, clozapina, alprazolam, zolpidem y
amitriptilina/diazepam/perfenazina, pertenecientes a 148
lotes producidos por Psicofarma, las cuales fueron
aprobadas después de un riguroso análisis técnico.
Con esta tercera liberación, suman nueve millones 792
mil 124 cajas de medicamentos psiquiátricos que podrán
estar disponibles para las y los pacientes del país. |
El pasado 12 de mayo
se anunció que, en un primer análisis, el fabricante
comprobó que 69 lotes de clonazepam, litio,
metilfenidato y metilfenidato liberación prolongada, es
decir, un millón 403 mil 693 cajas, cumplieron las
pruebas determinadas por la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos (FEUM), y se tiene la certeza de que no
representan un riesgo a la salud.
Posteriormente, el 14 de mayo esta autoridad sanitaria
autorizó siete millones 225 mil 650 cajas de clonazepam
y metilfenidato, pertenecientes a 177 lotes de fármacos
elaborados por dicho fabricante, que también demostraron
cumplir las pruebas técnicas de seguridad.
Las autorizaciones expedidas al fabricante permiten la
comercialización únicamente en el mercado doméstico,
para dar cumplimiento al principio de liberación útil
para el abasto nacional.
La comercialización de los fármacos será totalmente
responsabilidad de la empresa; inmediatamente después de
la liberación, estos medicamentos serán sujetos a un
esquema de farmacovigilancia intensiva en apego al
numeral 7.7.1. de la NOM-220-SSA 2016, que garantizará
la detección de posibles eventos adversos asociados a su
uso.
Es preciso señalar que después de graves irregularidades
encontradas a Psicofarma, reportadas en la Carta de
Hallazgos, Cofepris trazó de manera proactiva una ruta
regulatoria que promoviera avanzar en el acceso a
medicamentos de atención psiquiátrica. Por ello, de
manera transparente ha brindado acompañamiento a la
empresa para que presente la documentación y las pruebas
requeridas, atendiendo las claves de alta prioridad para
suministro a los sectores público y privado.
De esta manera, Cofepris cumple el compromiso de
garantizar el acceso a medicamentos controlados seguros,
eficaces y de calidad, y continúa la labor de analizar
medicamentos de alta prioridad para el suministro
nacional. |